Reklama wyrobów medycznych w filmie: zasady dla firm i placówek

Reklama wyrobów medycznych skierowana do szerokiej publiczności musi być zrozumiała dla laika, zawierać ustawowe ostrzeżenie i nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne ani nikogo, kto takie osoby udaje. Wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalistów nie wolno promować publicznie w ogóle. W filmie te zasady przekładają się na decyzje podejmowane jeszcze przed zdjęciami: przy castingu i przy projektowaniu planszy z ostrzeżeniem.

Jeśli odpowiadasz za marketing u producenta lub dystrybutora wyrobu albo prowadzisz gabinet medycyny estetycznej, ta sytuacja może brzmieć znajomo: kampania jest gotowa, a ktoś w ostatniej chwili pyta, czy aktor w fartuchu na pewno może zostać w kadrze. Ten poradnik porządkuje przepisy z perspektywy planu filmowego, żeby takie pytania padały na etapie scenariusza.

Tekst nie zastępuje opinii prawnej. Przed publikacją każdy film warto skonsultować z działem regulacyjnym lub prawnikiem.

Wyrób medyczny a lek: dlaczego obowiązują inne przepisy?

Wyrób i lek podlegają różnym aktom prawnym i różnym organom nadzoru. Lek działa głównie farmakologicznie, a wyrób osiąga swoje działanie w inny sposób, na przykład mechanicznie lub fizycznie. Do wyrobów należą m.in. ciśnieniomierze, opatrunki, soczewki kontaktowe, wypełniacze stosowane w medycynie estetycznej i lasery.

Zasady promocji wyrobów regulują: rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR), przepisy ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych z 21 kwietnia 2023 r. Dla zespołu, który robił już spot leku, najważniejsze są różnice pomiędzy lekiem a wyrobem leczniczym,  poniższa tabela zestawia je z perspektywy produkcji.

Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych i kto za nią odpowiada?

Reklamę wyrobu może prowadzić wyłącznie podmiot gospodarczy, czyli m.in. producent, importer lub dystrybutor. Agencja, gabinet czy influencer mogą prowadzić kampanię tylko wtedy, gdy producent lub dystrybutor zatwierdzi ją na piśmie. zgodnie z informacjami podawanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami ponosi podmiot gospodarczy,  

Pisemne zatwierdzenie w praktyce produkcji

Pisemne zatwierdzenie przez producenta lub dystrybutora wyrobu to dla producenta wideo jeden dodatkowy dokument w harmonogramie. Gotowy film musi przejść akceptację firmy, która wprowadza wyrób na rynek, a ta akceptacja powinna mieć formę pisemną. Jeśli zlecającym jest gabinet, który używa wyrobu w zabiegach, warto od razu ustalić, kto po stronie producenta lub dystrybutora zatwierdza materiał.

Wzory reklam przechowuje się przez 2 lata

Producent lub dystrybutor musi przechowywać wzory materiałów skierowanych do publicznej wiadomości oraz informacje o miejscach ich rozpowszechniania przez 2 lata od końca roku, w którym kampania była prowadzona. Na żądanie Prezesa URPL trzeba udostępnić każdy wzór wraz z informacją o sposobie i okresie emisji. 

W przypadku wideo dobrze zarchiwizować każdą wersję długości i proporcji obrazu osobno. Kampania z wersją 30-sekundową, 15-sekundową i pionową na Reels to trzy różne wzory.

Co musi znaleźć się w filmie reklamowym wyrobu?

Film o wyrobie skierowany do szerokiej publiczności musi zawierać pięć elementów: określenie firmy prowadzącej kampanię, nazwę lub nazwę handlową wyrobu, jego przewidziane zastosowanie, nazwę producenta i ewentualnie upoważnionego przedstawiciela oraz ostrzeżenie w brzmieniu z przepisów. Wymogi te wynikają z rozporządzenia z 21 kwietnia 2023 r., 

W scenariuszu każdy z tych elementów potrzebuje swojego miejsca.

Komunikat ostrzegawczy w filmie: 15% ekranu i 4 sekundy

Zgodnie z rozporządzeniem, w spocie wideo o wyrobie ostrzeżenie zajmuje co najmniej 15% powierzchni kadru, a lektor odczytuje je wyraźnie po polsku przez nie krócej niż 4 sekundy. Plansza musi więc spełniać jednocześnie wymogi dla obrazu i dla dźwięku.

Treść ostrzeżenia

Ostrzeżenie w filmie o wyrobie brzmi: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. Brzmienia nie skraca się ani nie parafrazuje.

Wymogi dla planszy

Napis z ostrzeżeniem na planszy musi być czytelny, nieruchomy i umieszczony poziomo, w kolorze wyraźnie odcinającym się od tła. Rozporządzenie określa też odstępy liter od krawędzi tła i odległość między wierszami. Dlatego szablon planszy dla każdego formatu warto przygotować na samym początku projektu. Kolejne wersje filmu korzystają wtedy z gotowego wzoru.

Lektor i dźwięk

W filmie o wyrobie lektor odczytuje pełną treść ostrzeżenia, a muzykę trzeba na ten czas wyciszyć, żeby tekst był dobrze słyszalny. Tempo czytania warto sprawdzić na próbnym nagraniu, bo 4 sekundy to minimum, a zdanie ostrzeżenia czytane naturalnie często trwa dłużej.

Formaty pionowe i krótkie

W pionowym wideo 9:16 planszę z ostrzeżeniem trzeba zaprojektować osobno, bo 15% kadru wygląda na telefonie inaczej niż w proporcji 16:9, a tekst może zasłonić interfejs aplikacji. Problem pojawia się też przy formatach takich jak 6-sekundowy bumper: jeśli ostrzeżenie zajmuje co najmniej 4 sekundy, na resztę przekazu zostają dwie.

Baner i miniatura a film

W miniaturze filmu, banerze czy grafice zapowiadającej premierę wideo ostrzeżenie umieszcza się w dolnej części, na płaszczyźnie zajmującej co najmniej 10% powierzchni. Takie materiały traktuje się jak przekaz wizualny. Kampania wideo prawie zawsze ma też materiały graficzne, więc oba warianty planszy warto przygotować razem.

Zakaz reklamy i inne ograniczenia: czego nie może być w filmie?

W filmie o wyrobie nie może być lekarzy, pielęgniarek ani aktorów w ich rolach, obietnic funkcji, których wyrób nie ma, wezwań dzieci do zakupu, niezrozumiałego żargonu ani wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalistów. Ograniczenia wynikają z przepisów krajowych i art. 7 rozporządzenia MDR. URPL wymienia je wprost na swojej stronie.

Lekarz, pielęgniarka i aktor w fartuchu

Film o wyrobie dla szerokiej publiczności nie może pokazywać lekarzy, pielęgniarek ani innych przedstawicieli tych profesji, a także osób, które się za nich podają. Zakazane jest też przedstawianie osoby prezentującej wyrób w sposób sugerujący, że wykonuje taki zawód. Fartuch, stetoskop, gabinet zabiegowy w tle czy podpis „specjalista” to sygnały, które mogą wystarczyć.

Funkcje, których wyrób nie ma

Spot o wyrobie nie może wprowadzać w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Nie może przypisywać mu funkcji i właściwości, których nie posiada, ani sugerować zastosowań innych niż przewidziane w ocenie zgodności. Nie może też wywoływać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy ani pomijać prawdopodobnego ryzyka. Dla scenarzysty to zasada prosta: każde zdanie o działaniu wyrobu musi mieć oparcie w instrukcji używania i dokumentacji.

Wezwanie dzieci do zakupu

Film o wyrobie nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do kupienia wyrobu ani do namawiania dorosłych, żeby go kupili. Wyrób dla dzieci przedstawia się, mówiąc do rodzica.

Język niezrozumiały dla laika

Film o wyrobie dla szerokiej publiczności musi być sformułowany w sposób zrozumiały dla laika. Dotyczy to także terminów fachowych i naukowych oraz przywoływanych badań i opinii. Jeśli scenariusz cytuje badanie kliniczne, trzeba je opisać językiem, który zrozumie widz bez specjalistycznego wykształcenia.

Wyroby tylko dla profesjonalistów

Wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy nie wolno pokazywać w kampaniach publicznych. To szczególnie ważne w medycynie estetycznej, gdzie wiele preparatów i urządzeń jest przeznaczonych wyłącznie dla lekarzy.

Marketing placówki medycznej: co może podmiot wykonujący działalność leczniczą?

Gabinet lub przychodnia może podawać do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych, ale zgodnie z art. 14 ustawy o działalności leczniczej „treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy”. Gabinet medycyny estetycznej, który pokazuje w filmach zabiegi wykonywane wyrobem, podlega dodatkowo przepisom o promocji wyrobów, bo ustawa (art. 58) rozciąga je na przekazy dotyczące świadczenia usług przy użyciu wyrobu.  Art. 14 obejmuje też podmioty działające w formie praktyki zawodowej, czyli udzielanie przez lekarzy i lekarzy dentystów świadczeń zdrowotnych we własnym gabinecie.

Informacja czy reklama?

Gabinet może informować o swojej działalności, ale ta informacja nie może zachęcać do korzystania ze świadczeń zdrowotnych tak jak reklama. Granica bywa sporna, dlatego przy planowaniu reklamy usług medycznych bezpieczniej, gdy film opisuje zakres usług i zespół, bez obietnic efektu zabiegu. Taką samą treść warto zamieścić w informacji na stronie internetowej gabinetu, żeby przekaz był spójny.

Kiedy filmy placówek medycznych nie mają cech reklamy?

Film gabinetu ma najmniejsze ryzyko uznania za reklamę, gdy opisuje zakres usług, zespół i warunki wizyty, nie obiecuje efektów zabiegu i nie eksponuje konkretnego wyrobu dla profesjonalistów. Najwyższe ryzyko niosą metamorfozy, nagrania z zabiegów i współprace z influencerami.

Metamorfozy i nagrania z zabiegu

Metamorfozy, czyli zdjęcia i filmy „przed i po”, to w medycynie estetycznej format wysokiego ryzyka prawnego, zwłaszcza gdy promują konkretny wyrób lub zabieg. Gabinety publikują je w social mediach bardzo często. Osobną kwestią jest zgoda pacjenta na wykorzystanie wizerunku w celach komercyjnych i przetwarzanie jego danych osobowych, w tym informacji o zdrowiu.

Influencer w gabinecie

Opinie użytkowników wyrobów, którzy dostali za nie korzyść, w tym zabieg w ramach barteru, podlegają tym samym zasadom co promocja. Film z influencerką, która „testuje” zabieg wykonany wyrobem dla profesjonalistów, jest więc obarczony bardzo wysokim ryzykiem.

Jakie filmy gabinet może publikować bezpieczniej?

Gabinet może bezpieczniej publikować filmy o charakterze informacyjnym i wizerunkowym, na przykład materiały o kwalifikacjach zespołu albo odpowiedzi na pytania pacjentów o przygotowanie do wizyty i zakres świadczeń medycznych. Nawet przy takich filmach trzeba pilnować, żeby w kadrze nie pojawiały się nazwy wyrobów dla profesjonalistów i obietnice efektów.

Kodeks etyki lekarskiej: czy lekarz może się reklamować i jak informować o usługach?

Tak, od 1 stycznia 2025 r. lekarz może się reklamować w ograniczonym zakresie: Kodeks etyki lekarskiej pozwala mu przekazywać informacje o oferowanych usługach, o ile robi to zgodnie z zasadami etyki. Wcześniejsza wersja kodeksu stanowiła, że „wszelkie reklamowanie się jest zabronione”. Nowy art. 71 uznaje jednocześnie za niedopuszczalne wykorzystywanie autorytetu zawodu lekarza do promowania usług niezwiązanych z medycyną.

Zmiana w kodeksie nie znosi przepisów powszechnych. Lekarz, który występuje w filmie swojego gabinetu, nadal podlega art. 14 ustawy, a w publicznej kampanii wyrobu nie może wystąpić wcale. Przed nagraniem warto też sprawdzić, czy aktualna uchwała Naczelnej Rady Lekarskiej nie doprecyzowuje zasad przekazywania informacji o praktyce.

Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji: zasady dotyczące reklamy

Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji dotyczy każdej firmy, także gabinetu i producenta wyrobu. Jej art. 16 uznaje za czyn nieuczciwej konkurencji m.in. reklamę wprowadzającą klienta w błąd i wypowiedź, która zachęca do zakupu, a sprawia wrażenie neutralnej informacji. Ten drugi przypadek może dotyczyć filmów „informacyjnych” gabinetów, które w praktyce zachęcają do zabiegu.

Przepisy ustawy o nieuczciwej konkurencji działają niezależnie od przepisów dotyczących reklamy wyrobów, więc film musi spełniać oba zestawy wymogów.

Wideo dla profesjonalistów: szkolenia i filmy instruktażowe

Wyroby przeznaczone dla profesjonalistów można pokazywać w szkoleniach i filmach instruktażowych, jeśli trafiają one wyłącznie do profesjonalistów. Zakaz reklamy takich wyrobów dotyczy kampanii publicznych. Materiały przeznaczone dla personelu przychodni i szpitali, takie jak szkolenie z obsługi urządzenia czy film instruktażowy dla zespołu, mogą pokazywać wyrób i lekarzy.

Taki film potrzebuje więc zamkniętego dostępu, na przykład przez platformę szkoleniową albo panel dla klientów. Ten sam film wrzucony na publiczny kanał YouTube przestaje być materiałem dla profesjonalistów.

Animacja zamiast lekarza: jak pokazać działanie wyrobu zgodnie z prawem

Animacja 2D lub 3D pozwala pokazać, jak działa wyrób, bez obsadzania kogokolwiek w roli eksperta. Sprawdza się tam, gdzie mechanizm działania jest niewidoczny gołym okiem, na przykład przy implantach albo opatrunkach specjalistycznych.

Animacja podlega tym samym zakazom co film aktorski. Każdy pokazany proces musi odpowiadać przewidzianemu zastosowaniu, a wizualne skróty sugerujące efekt, którego wyrób nie daje, są tak samo zakazane jak obietnica wypowiedziana przez lektora.

Jak wygląda produkcja filmu o wyrobie krok po kroku?

Produkcja filmu o wyrobie ma pięć etapów: brief na podstawie instrukcji używania, scenariusz z akceptacją regulacyjną, casting bez ról sugerujących zawód lekarza, postprodukcja plansz w każdej proporcji oraz pisemne zatwierdzenie i archiwizacja wersji. Każdy z tych punktów kontroli warto wpisać do planu realizacji filmu od pierwszego dnia.

Brief zaczyna się od instrukcji używania i etykiety wyrobu. To one wyznaczają granice tego, co film może powiedzieć. Scenariusz trafia do działu regulacyjnego lub prawnika przed castingiem, bo zmiana na papierze kosztuje mniej niż ponowny dzień zdjęciowy. Na castingu i przy scenografii sprawdzamy, czy nic nie sugeruje zawodu lekarza czy pielęgniarki. W postprodukcji powstają plansze dla każdej proporcji obrazu i wersje długości. Na końcu film zatwierdza na piśmie producent lub dystrybutor, a wszystkie wersje trafiają do archiwum na wymagane 2 lata.

Ile kosztuje film o wyrobie?

Koszt filmu o wyrobie zależy od liczby dni zdjęciowych, obsady, lokacji, animacji i postprodukcji, tak jak przy każdym spocie. W tej branży budżet podnoszą dodatkowe rundy poprawek po akceptacji regulacyjnej, osobne projekty planszy dla każdego formatu, nagrania lektora w każdej wersji oraz animacje, które zastępują ujęcia z udziałem lekarzy. 

Budżet najłatwiej utrzymać, gdy pełna lista formatów i kanałów trafi do briefu. Dopisanie wersji pionowej po zakończeniu montażu zwykle oznacza przeprojektowanie planszy i ponowną akceptację.

Jakie kary grożą za naruszenie przepisów?

Za naruszenie przepisów o promocji wyrobów grozi kara pieniężna do 2 mln zł oraz decyzja Prezesa URPL nakazująca usunięcie naruszeń, zaprzestanie kampanii albo publikację decyzji w mediach, w których spot się ukazał. Prezes URPL jest jedynym organem administracji, który nadzoruje tę promocję. Dwie pierwsze decyzje podlegają natychmiastowemu wykonaniu, więc kampanię trzeba zatrzymać od razu.

Marketing usług medycznych i wyrobów: najczęstsze błędy

Częsty błąd w promocji wyrobów polega na dopisaniu ostrzeżenia tylko w opisie posta pod filmem. Przepisy wymagają ostrzeżenia w samym spocie, a w wideo oznacza to planszę i odczyt przez lektora.

Pojawia się też pytanie, czy kosmetolog albo fizjoterapeuta może wystąpić w kadrze. Zakaz dotyczy osób wykonujących zawód medyczny, więc przed castingiem trzeba sprawdzić, czy dany zawód mieści się w tej kategorii według przepisów.

Kolejny błąd dotyczy filmu z zabiegu, który „tylko pokazuje, jak pracujemy”. Jeśli w kadrze widać konkretny wyrób dla profesjonalistów, a film trafia na publiczny profil gabinetu, może zostać uznany za promocję tego wyrobu. Takie działania marketingowe najlepiej skonsultować przed publikacją.

Checklista przed publikacją filmu

Przed publikacją filmu o wyrobie sprawdź, czy:

• wiesz, czy wyrób jest przeznaczony dla laików, czy wyłącznie dla profesjonalistów,
• film zawiera nazwę firmy prowadzącej kampanię, nazwę wyrobu, przewidziane zastosowanie i producenta,
• ostrzeżenie ma pełne brzmienie, zajmuje min. 15% kadru i jest odczytane przez min. 4 s,
• plansza jest czytelna w każdej proporcji obrazu,
• w kadrze nie ma lekarzy, pielęgniarek ani ról, które ich sugerują,
• każde twierdzenie o działaniu wynika z instrukcji używania i dokumentacji,
• język jest zrozumiały dla laika,
• spot nie wzywa dzieci do zakupu,
• producent lub dystrybutor zatwierdził film na piśmie,
• wszystkie wersje są zarchiwizowane razem z informacją o miejscach emisji.

Planujesz film wyrobu lub podmiotu leczniczego? Zacznij od dokumentacji

Pracę nad kampanią wyrobu najlepiej zacząć od dokumentacji, bo to ona wyznacza granice pomysłu. Render Film realizuje filmy reklamowe i animacje dla firm z różnych branż, w tym dla marek z branży zdrowia. Wypełnij brief projektowy, a przygotujemy wycenę uwzględniającą wszystkie formaty i etapy akceptacji, tak żeby Twoje działania były skuteczne i zgodne z prawem. Naszym celem jest prowadzenie działań, które przechodzą akceptację regulacyjną bez zbędnych poprawek.